- A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME:
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó:
KRKA, d.d., Novo mesto
Smarjeska cesta 6
8501 Novo mesto
Szlovénia
- AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE:
Fypryst Combo 67 mg/ 60,3 mg rácsepegtető oldat kistestű kutyák számára A.U.V.
Fypryst Combo 134 mg/120,6 mg rácsepegtető oldat közepes testű kutyák számára A.U.V.
Fypiyst Combo 268 mg/ 241,2 mg rácsepegtető oldat nagytestű kutyák számára A.U.V.
Fypryst Combo 402 mg/ 361,8 mg rácsepegtető oldat óriás testű kutyák számára A.U.V.
fípronil, S-metoprén
- HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE:
Egy 0,67 ml-es pipetta tartalmaz:
Hatóanyag:
Fipronil 67 mg
S-metoprén 60,30 mg
Segédanyagok:
Butil-hidroxianizol (E320) 0,134 mg
Butil-hidroxitoluol (E321) 0,067 mg
Egy 1,34 ml-es pipetta tartalmaz:
Hatóanyag:
Fipronil 134 mg
S-metoprén 120,60 mg
Segédanyagok:
Butil-hidroxianizol (E320) 0,27 mg
Butil-hidroxitoluol (E321) 0,13 mg
Egy 2,68 ml-es pipetta tartalmaz:
Hatóanyag:
Fipronil 268 mg
S-metoprén 241,20 mg
Segédanyagok:
Butil-hidroxianizol (E320) 0,54 mg
Butil-hidroxitoluol (E321) 0,27 mg
Egy 4,02 ml-es pipetta tartalmaz:
Hatóanyag:
Fipronil 402 mg
S-metoprén 361,80 mg
Segédanyagok:
Butil-hidroxianizol (E320) 0,80 mg
Butil-hidroxitoluol (E321) 0,40 mg
Tiszta, sárga oldat.
- JAVALLAT(OK):
Kutyák kezelésére, a testtömeg alapú csoportosítás szerinti adagolásban (lásd 8.pont):
- Bolhafertőzés önmagában, valamint ehhez társuló kullancsfertőzés és/vagy szőrtetvesség kezelésére.
- Bolhák (Ctenocephalides fajok) okozta fertőzések kezelésére. A kifejlett bolhák okozta új fertőzések elleni rovarölő hatás 8 hétig tart. A bolhák szaporodásának megelőzése a kifejlett bolhák által lerakott peték (ovicid hatás), valamint az ezekből kikelt lárvák és bábok fejlődésének gátlásával (larvicid hatás) az alkalmazást követő 8 héten át biztosított.
- Kullancsok (Ixodes ricinus, Dermacentor variábilis, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus) okozta fertőzések kezelésére. Kísérleti adatok alapján a készítmény legfeljebb 4 héten át fejt ki atkaölő hatást kullancsok ellen.
- Szőrtetvek (Trichodectes canis) okozta fertőzések kezelése.
A készítmény felhasználható a bolhacsípés okozta allergiás bőrgyulladás (FAD - Flea Allergy Dermatitis) kezelési stratégiájának részeként, ha ezt az állapotot előzőleg állatorvos kórismézte.
- ELLENJAVALLATOK:
Adatok hiányában, 2-10 kg-os kutyáknak szánt készítmény nem alkalmazható 8 hetesnél fiatalabb és/vagy 2 kg-nál kisebb testtömegű kutyakölykökön. A 10-20 kg-os, 20-40 kg-ös, és 40 kg feletti kutyáknak szánt készítmények nem alkahnazhatók 8 hetesnél fiatalabb kutyakölykökön.
Nem alkalmazható beteg (pl. szisztémás betegségekben szenvedő, lázas), vagy lábadozó állatokon.
Nem alkalmazható nyulakon, mivel előfordulhatnak nemkívánatos reakciók, sőt akár elhullás is!
Vizsgálatok hiányában a termék alkalmazása nem ajánlott a célállat fajok közé nem tartozó állatokon.
Ezt a készítményt kifejezetten kutyák számára fejlesztették ki. Nem alkalmazható macskákon és vadászgörényeken, mert ez túladagoláshoz vezethet.
- MELLÉKHATÁSOK:
A rendkívül ritka, gyanított mellékhatások közül múló jellegű bőrreakciókat (a bőr elszíneződése, helyi szőrhullás, viszketés, bőrpír) jelentettek az alkalmazás helyén, továbbá testszerté jelentkező viszketésről és a szőrzet kihullásáról is beszámoltak. Túlzott mértékű nyálzást, reverzibilis idegrendszeri tüneteket (hiperesztézia, levertség, egyéb idegi tünetek), hányást és légzőszervi tüneteket is megfigyeltek a készítmény alkalmazása után.
Az alkalmazás helyének lenyalása esetén rövid ideig tartó, túlzott nyálzás figyelhető meg, leginkább a vivőanyag természete miatt.
Túladagolása kerülendő.
Ha súlyos nemkívánatos hatást vagy egyéb, ebben a használati utasításban nem szereplő hatásokat észlel, értesítse erről a kezelő állatorvost.
- CÉLÁLLAT FAJOK:
Kutyák: 2-10 kg 10-20 kg 20-40 kg >40 kg
- ADAGOLÁS, ALKALMAZÁSI MÓD CÉLÁLLAT FAJONKÉNT:
Kizárólag külsőleges használatra.
Helyileg, a bőrre kell alkalmazni, a testtömegnek megfelelően, a következő táblázat alapján:
|
Kutya
|
Pipetták
száma
|
Pipetta
térfogata
|
Hatáserősség (fipronil + (S)-metoprén)
|
|
>2 kg-
|
1 pipetta
|
0,67 ml
|
67 mg+ 60,3 mg
|
|
>10 kg —
|
1 pipetta
|
1,34 ml
|
134 mg + 120,6 mg
|
|
>20 kg —
|
1 pipetta
|
2,68 ml
|
268 mg + 241,2 mg
|
|
>40 kg
|
1 pipetta
|
4,02 ml
|
402 mg + 361,8 mg
|
Ez megfelel a minimálisan ajánlott 6,7 mg/kg fipronil és 6 mg/kg (S)-metoprén adagnak, helyileg, a bőrre alkalmazva.
Az alkalmazás módja:
- Vegye ki a pipettát a csomagolásából. Tartsa függőlegesen a pipettát, csavaró mozdulattal húzza le a kupakot.
- Fordítsa meg a kupakot és a másik végét illessze vissza a pipettára. A kupakot rányomva és megcsavarva törje fel a védőzárat, majd vegye le a kupakot a pipettáról.
- Az állat hátán, a nyak kezdeténél, a lapockák közötti területen hajtsa szét a szőrzetet, amíg láthatóvá válik a bőr. Helyezze a pipetta hegyét a bőrre, majd a pipettát néhányszor összenyomva ürítse a tartalmát teljes egészében közvetlenül ugyanarra a helyre az állat bőrén.
- A HELYES ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ JAVASLAT:
Biztonságossági vizsgálatok hiányában, két kezelés között legalább 4 hétnek kell telnie.
Az alkalmazás helyén a szőrzet átmeneti elváltozása (csomós/zsíros szőr) válhat észlelhetővé!
- ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ:
Nem értelmezhető.
- KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK:
Gyermekek elől gondosan el kell zárni.
30°C alatt tárolandó.
A gyógyszer a külső csomagolásban tartandó a fénytől és a nedvességtől való megóvás érdekében.
Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a címkén feltüntetett lejárati időn belül (EXP) szabad felhasználni!
- KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK):
A készítmény alkalmazását követő 2 napon belül a fürdetés/vízbe merítés, továbbá a heti egyszerinél gyakoribb fürdetés kerülendő, mivel nem végeztek vizsgálatot annak tanulmányozására, hogy ez miképpen befolyásolja a készítmény hatékonyságát. Kezelés előtt lágyító samponok használhatók, azonban a bolhásság elleni védelem időtartama kb. 5 hétre csökken, ha ez hetente történik a termék alkalmazását követően. Egy 6 hetes vizsgálat során 2% klórhexidint tartalmazó sampon hetente történő alkalmazása nem befolyásolta a termék bolhák elleni hatékonyságát.
Alkalmazás után 2 napig nem szabad engedni a kutyákat természetes vizekben úszni.
Egy-egy kullancs megtelepedhet az állaton. Ez okból, kedvezőtlen körülmények között nem zárható ki teljesen a kullancsok által terjesztett fertőző betegségek átvitele.
A kedvtelésből tartott állatok bolhái gyakran elárasztják az állat kosarát, alomját, a rendszeresen pihenőhelyül szolgáló szőnyegeket és lakberendezési tárgyakat - ezeket tömeges fertőzés esetén, ill. a védelmi intézkedések bevezetésekor megfelelő rovarirtóval kezelni, továbbá rendszeresen porszívózni kell. El kell kerülni, hogy a készítmény az állat szemével érintkezzen.
Fontos ügyelni arra, hogy a terméket olyan területre alkalmazzák, ahonnan az állat képtelen azt lenyalni, és arról is gondoskodni kell, hogy az állatok ne nyalogassák egymást kölcsönösen a kezelés után.
A készítmény alkalmazható a vemhesség és a szoptatás során.
A készítmény biztonságosságát a célállat faj esetében alátámasztó, a javasolt adag ötszörösének megfelelő egyszeri dózissal kezelt 8 hetes kutyakölykökön, fejlődő kutyákon, és 2 kg testtömegű kutyákon elvégzett vizsgálatok során nem mutattak ki nemkívánatos hatásokat.
Mindazonáltal, túladagolás esetén fokozódhat a mellékhatások kialakulásának kockázata (lásd 6. pont) és ezért az állatokat mindig a testtömegüknek megfelelő nagyságú egyadagos pipettával kell kezelni.
Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések:
Ez a készítmény nyálkahártya-, bőr- és szemirritációt okozhat, ezért el kell kerülni, hogy a szájba, a bőrre vagy a szembe jusson.
A rovarölő szerekre vagy alkoholra ismerten túlérzékeny egyéneknek kerülniük kell az érintkezést a készítménnyel.
El kell kerülni, hogy a pipetta tartalma az ujjakkal érintkezzen. Ha ez mégis megtörténik, kezet kell mosni szappannal és vízzel.
Ha az oldat véletlenül a szembe került, tiszta vízzel gondosan ki kell öblíteni.
A készítmény használata után kezet kell mosni.
A készítmény alkalmazása során nem szabad dohányozni, enni és inni.
Amíg az alkalmazás helye meg nem száradt, addig a kezelt állatokat nem szabad simogatni, és a gyerekeket sem szabad engedni játszani velük. Ennél fogva ajánlott az állatok kezelését nem napközben, hanem koraeste végezni, és nem szabad hagyni, hogy a kezelt állatok a gazdájukkal (legfőképpen gyermekekkel) aludjanak.
- A FEL NEM HASZNÁLT KÉSZÍTMÉNY VAGY HULLADÉKAINAK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK (AMENNYIBEN SZÜKSÉGESEK):
A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint a keletkező hulladékokat a helyi követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni. A fípronil és az S-metoprén ártalmas lehet a halakra és más vízi élőlényekre. El kell
kerülni, hogy a készítmény vagy a kiürült csomagolóanyag élővizekbe jusson.
