l. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOYÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Tolnagro Állatgyógyászati Kft.
A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó:
UNITED PHARMA Kft.
2162 Őrbottyán, Bajcsy-Zsilinszky u. 48.
2. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Fipromax spot-on S 100 mg/ml rácsepegtető oldat kutyáknak A.U.V.
Fipromax spot-on M l 00 mg/ml rácsepegtető oldai kutyáknak A.U.V.
Fipromax spot-on L 100 mglml rácsepegtető oldat kutyáknak A.U.V.
Fipromax spot-on XL 100 mg/ml rácsepegtető oldat kutyáknak A.U.V.
3. HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
Fipromax spot-on S 100 mg/ml rácsepegtető oldat kutyáknak A.U.V. 0,67 ml tartalmaz:
Hatóanyag:
Fipronil 67,00 mg
Segédanyagok:
Butil-hidroxianizol 0,134 mg
Butil-hídroxitoluol 0,067 mg
Etanol 0,067 ml
Fipromax spot-on M 100 mg/ml rácsepegtető oldat kutyáknak A.U.V. 1,34 ml tartalmaz:
Hatóanyag:
Fipronil 134,00 mg
Segédanyagok:
Butil-hidroxianizol 0,268 mg
Butil-hídroxitoluol 0,134 mg
Etanol 0,134 ml
Fipromax spot-on L 100 mg/ml rácsepegtető oldat kutyáknak A.U.V. 2,68 ml tartalmaz:
Hatóanyag:
Fipronil 268,00 mg
Segédanyagok:
Butil-hidroxianizol 0,536 mg
Butil-hídroxitoluol 0,268 mg
Etanol 0,268 ml
Fipromax spot-on XL 100 mg/ml rácsepegtető oldat kutyáknak A.U.V. 4,02 ml tartalmaz:
Hatóanyag:
Fipronil 402,00 mg
Segédanyagok:
Butil-hidroxianizol 0,804 mg
Butil-hídroxitoluol 0,402 mg
Etanol 0,402 ml
4. JAVALLAT(OK)
Bolhák (Ctenocephalides spp.) és kullancsok (Rhipicephalus spp., Dennacentor spp., lxodes spp.) okozta fertözés gyógykezelésére és megelőzésére. A készítmény alkalmas továbbá Trichodectes canis, HeterodoxUs spiniger (Európában nem honos), Linognathus setosus (tetvek), Cheyletiella spp. (ragadozó atkák) elleni védekezésre és bolha okozta allergiás borgyulladás (FAD) kezelésére és megelőzésére. Segítséget nyújt az (Otodectes cynotis és a Sarcoptes
.scabiei varietas canis) rühatkák által okozott fertőzöttség leküzdésében. Hatékony a Lyme betegség vektora, az Ixodes
ricinus ellen is.
5. ELLENJAVALLATOK
Nem alkalmazható 8 hetesnél fiatalabb és/vagy 2 kg-nál könnyebb kutyákon.
Nem alkalmazható beteg (szisztémás betegségben szenvedö, lázas) ill. lábadozó állatoknál. Nyulakon tilos alkalmazni, mert súlyos mellékhatásokat és elhullást is okozhat.
Ezt a terméket speciálisan kutyáknak fejlesztették ki. Macskáknál nem szabad használni a túladagolás veszélye miatt.
6. MELLÉKHATÁSOK
Ha a készítményt a kutya lenyalja, rövid ideig nyálzást figyelhetünk meg, amit leginkább a vivőanyag okoz. Rendkívül ritkán az applikáció helyén átmeneti bőrreakció (a bőr elszínezödése, szörhullás, viszketés, kipirosodás) alakulhat ki. Kivételesen nyálzás, átmeneti idegrendszeri tünetek (hiperesztézia, depresszió), viszketés, szőrhullás, hányás és légzőszervi tünetek fordulhatnak elő. A termék túladagolása kertülendö.
Ha súlyos nemkívánatos hatást vagy egyéb, ebben a használati utasításban nem szereplö hatásokat észlel, értesítse erről a kezelő állatorvost!
7. CÉLÁLLAT FAJ(OK)
Kutya
8. ADAGOLÁS, ALKALMAZÁSI MÓD(OK) CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
A minimálisan ajánlottadag 6,7 mg fipronil l ttkg, azaz
Egy 0,67 ml-es (S) tubus 2- 10 kg közötti kistestű kutyának
Egy 1,34 ml-es (M) tubus 10-20 kg testtömegű kutyának
Egy 2,68 ml-es (L) tubus 20-40 kg testtömegű kutyának
Egy 4,02 ml-es (XL) tubus 40 kg-nál nehezebb, nagytestű kutyának
Egy 4,02 ml-es (XL) tubus+ egy megfelelő kisebb méretű tubus 60 kg-nál nagyobb testtömegű kutyának
Alkahnazási mód: Rácsepegtetés
9. A HELYES ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ JAVASLAT
Tartsuk a tubust a hegyével felfelé, majd csavarjuk le a kupakot. A gerincvonal méntén, a lapockák között hajtsuk szét a szört, hogy a bőr láthatóvá váljék. Helyezzük a tubus hegyét közvetlenül a bőrre és nyomjuk meg a tubus hasát többször. Nagyobb testű kutyánál a gerincvonalon több helyre applikáljuk a tubus tartalmát, hogy elkerüljük az oldat lecsurgását. Csak olyan helyre applikáljuk a készítményt, ahonnan azt az állat nem tudja lenyalogatni.
El kell kerülni, hogy a készítmény az állat szemébe vagy szájába jusson. Fontos a pontos adagolás betartása.
Havonta történő kezelés ajánlott olyan területeken, ahol a bolhával illetve kullanccsal fertőződés veszélye nagy, ha a kutya bolhaallergiás illetve hipoallergén és lágyító samponokkal gyakran fürdetett kutyák esetében. Azokon a területeken, ahol kisebb a bolhákkal történő fertőződés veszélye és nem fordul elő kullancs, a készítmény használata két-három havonta elég.
Sarcoptes scabiei var. canis okozta rühösség gyógykezelésére többszöri ismételt kezelés szükséges.
Két kezelés között legalább négy hétnek kell eltelnie, mivel a készítmény ártalmatlansága nem igazolt ennél rövidebb időközönként való alkalmazás esetén.
10. ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ
Nem értelmezhető.
11. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Gyermekek elöl gondosan el kell zámi!
Eredeti csomagolásban tárolandó. Legfeljebb 30
oC-on tárolandó.
Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a címkén feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.
12. KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK)
Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan
A készítményt olyan helyre kell applikálni, ahonnan azt az állat nem tudja lenyalni, és gondoskodni kell róla, hogy az állatok egymást se tudják nyalogatni a kezelés után. Ne fürdessűk/úsztassuk az állatot a kezelés utáni két napon belül. A heti egy alkalomnál gyakoribb fürdetés kerülendö, mivel nem ismert, hogyan befolyásolja a készítmény hatékonyságát.
Egy-egy kullancs megtapadhat az állaton, ezért a fertőző betegségek átvitelét nem lehet teljesen kizárni. Ajánlott az állat tartózkodási helyét is kezelni megfelelő ekioparazitikummal.
Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések. antidotumok)
A nemkívánatos hatások megjelenésének kockázata nővekedhet túladagoláskor, ezért az állatokat mindig a testtömegüknek megfelelő méretű tubussal kell kezelni.
Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések
A készítmény nyálkahártya- és szemirritációt okozhat, ezért el kell kerülni, hogy szembe vagy szájba jusson.
Az alkalmazó, ill. az állat ektoparazitikumokkal vagy alkohollal szembeni ismert túl érzékenysége esetén kerülni kell az érintkezést a készítménnyel. El kell kerülni, hogy a tubus tartalma a bőrre jusson. Ha ez mégis megtörténik, szappannal és vízzel alaposan kezet kell mosni. Ha véletlenül szembe kerül a termék, akkor tiszta vízzel alaposan ki kell mosni. A készítmény használata után kezet kell mosni. Amíg az alkalmazás helye szárazzá nem válik, addig a kezelt állatokat nem szabad simogatni és a gyerekeket nem szabad engedni játszani velük. Ezért javasolt az állatokat kora este kezelni, továbbá nem szabad hagyni, hogy a frissen kezelt állatok a gazdáikkal, főként gyermekekkel együtt aludjanak. A kezelés alatt nem szabad dohányozni, enni és inni.
13. A FEL NEM HASZNÁLT KÉSZÍTMÉNY VAGY HULLADÉKAINAK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK (AMENNYIBEN SZÜKSÉGESEK)
A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint a keletkező hulladékokat a helyi követelményeknek
megfelelöen kell megsemmisíteni.
A készítmény és csomagolóanyaga nem kerülhet természetes vizekbe, mert veszélyes lehet a halakra és más vízi
élőlényekre. A kezelést követő két napon belül a kezelt állatot tilos természetes vizekben úsztatni.
14. A HASZNÁLATI UTASÍTÁS UTOLSÓ JÓVÁHAGYÁSÁNAK IDŐPONTJA
2016. március 29.
